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医药级CMC

羧甲基纤维素钠,又称羧甲基纤维素钠盐、羧甲基纤维素。

外观:白色至微黄色纤维状或颗粒状、粉末,有引湿性,无臭。

密度:0.5-0.7克/立方厘米。

溶解性:易于分散在水中溶胀成透明胶状溶液,在乙醇、乙醚、或三氯甲烷等有机溶媒中不溶 。1%水溶液pH为6.5~8.5.当pH>10或<5时,胶浆粘度显著降低,在pH=7时性能最佳。对热稳定,在20℃以下粘度迅速上升,45℃时变化较慢,80℃以上长时间加热可使其胶体变性而粘度和性能明显下降易溶于水,溶液透明;在碱性溶液中很稳定,遇酸则易水解,pH值为2-3时会出现沉淀,遇多价金属盐也会反应出现沉淀。

在医药工业中可作针剂的乳化稳定剂,片剂的粘结剂、崩解剂、填充剂、成膜剂。有人经基础及动物实验证明CMC是安全可靠的抗癌药载体。用CMC作膜材料,研制的中药养阴生肌散的改造剂型- 一养阴生肌膜,能用于皮肤磨削手术创面和外伤性创面。动物模型研究表明,该膜防止创面感染,与纱布敷料无明显差异,在控制创面组织液渗出与创面快速愈合上,此膜明显优于纱布敷料,并有减轻术后水肿和创面刺激作用。用聚乙烯醇:羧甲基纤维素钠:聚羧乙烯按3:6:1的比例制成的膜剂为最佳处方,粘附性及释放速率均增加,在增加粘膜粘附缓释膜剂的粘附力,延长制剂在口腔内的滞留时间及制剂中药物的药效都有明显提高。

将CMC直接与水混合,配制成糊状胶液后,备用。在配置CMC糊胶时,先在带有搅拌装置的配料缸内加入一定量的干净的水,在开启搅拌装置的情况下,将CMC缓慢均匀地撒到配料缸内,不停搅拌,使CMC和水完全融合、CMC能够充分溶化。在溶化CMC时,之所以要均匀撒放、并不断搅拌,目的是“为了防止CMC与水相遇时,发生结团、结块、降低CMC溶解量的问题”,并提高CMC的溶解速度。搅拌的时间和CMC完全溶化的时间并不一致,是两个概念,一般来说,搅拌的时间要比CMC完全溶化所需的时间短得多,二者所需的时间视具体情况而定。

确定搅拌时间的依据是:当CMC在水中均匀分散、没有明显的大的团块状物体存在时,便可以停止搅拌,让CMC和水在静置的状态下相互渗透、相互融合。

确定CMC完全溶化所需时间的依据有这样几方面:

CMC和水完全粘合、二者之间不存在固-液分离现象;

混合糊胶呈均匀一致的状态,表面平整光滑;

混合糊胶色泽接近无色透明,糊胶中没有颗粒状物体。从CMC被投入到配料缸中与水混合开始,到CMC完全溶解,所需的时间在10~20小时之间。

羧甲基纤维素钠与强酸溶液,可溶性铁盐,以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌,PH<2时,以及与95%的乙醇混合时,会产生沉淀。

羧甲基纤维素钠与明胶及果胶可以形成共凝聚物,也可以与胶原形成复合物,能沉淀某些带正电的蛋白。

本品与强酸、强碱、重金属离子(如铝、锌、汞、银、铁等)配伍均属禁忌。

本品允许摄入量为0~25mg/kg·d。

在阴凉干燥通风条件下储存,并防水防潮,避免高温,日光直晒。